金属内支架、塑料内涵管治疗胆管梗阻成本-效果分析研究现状

　　金属内支架、塑料内涵管治疗胆管梗阻成本-效果分析研宄现状郭元星陈勇李彦豪11报道经皮穿肝胆管外引流术以来，该法己成为解除胆管梗阻、特别是缓解恶性梗阻性黄疸的一项重要介入放射学治疗方法。1978年Buidhaith等和Peieras等首先报道了经皮置入塑料内涵管内引流治疗恶性梗阻性黄疸121.1989年以来经皮肝穿刺胆管置放可膨胀式金属支架，成为治疗胆管狭窄的一项临床新技术|3.目前，胆管内支架置入术主要用于治疗胆管局限性恶性狭窄，尤其适用于难以手术治愈及高龄的患者，为一种姑息性治疗手段，微创且成功率高，着重于胆管系统的再通，并不能对肿瘤本身起作用，但对于减轻梗阻所致的黄疸、提高患者晚期生存质量、延长生存时间，以及为放射和化学治疗创造时机和条件等方面有着重要意义。胆管内支架有可膨胀式金属支架和塑料内涵管2种，前者的开通时间比后者长，但进口品价格昂贵，故对选择金属支架还是塑料内涵管存在争议，所以有学者米用成本-效果分析（cos-effectivenessanays）对此进行探讨。

　　医学技术评估的目的在于通过对应用于医学技术的评估，了解这些技术应用的合理性与经济性，促进医疗仪器设备、药品的合理使用，减少不合理使用情况，降低医疗费用。

　　其评价内容主要有医学技术的功效性（有效性）、安全性、经济性（成本、费用、效果与效益）以及社会影响等4个方面在评价中所使用的方法学包括定性与定量方法。常用的经济学评价方法有如下5种：成本分析、最小成本分析、成本效果分析、成本效用分析与成本效益分析|41.成本-效果分析是医学技术评估中经济学评价的方法之一，是用来评价医学技术经济性的优劣，通常用每取得1个效果的成本作为评价的指标，用效果-成本比率来表示被评价项目的经济效率，说明各个方案投入的单位成本所取得的效果大小，目的在于寻找达到某一治疗效果时成本最低的治疗方案。成本效果比（C/E）将二者有机地联系在一起。在成本-效果分析中，选择合适的效果指标非常重要，效果指标要尽量数量化，并要求具备有效性、客观性、灵敏性、特异性的原则。一般进行成本-效果分析时所使用的效果测量方法主要有4种：中间健康问题、最终健康问题、生存率和生存质量。同时，根据患者的所在地的具体情况（包括经济、道德伦理、医疗体制等方面）成本-效果分析的结果会存在很大差异。以下为欧美学者的研宄成果，认为影响金属支架、塑料内涵管治疗胆管梗阻成本-效果的主要因素有以下几方面。

　　1.与采用的手术方式有关：目前胆管内支架置入术主要有2种途径，即经皮穿肝和经内窥镜途径（ERCP）。后者路径远，操作难度大，尤其对肝门部胆管狭窄者技术难度更大；前者路径短且可行选择性插管，成功率较后者高。Ye（h等|5提出经ERCP胆管内支架置入3种选择：（1）起初置入塑料内涵管，当其阻塞时再用另外1支塑料内涵管置换；2）起初置入金属支架，当其阻塞时用同轴的塑料内涵管插入其中；（3）首次置入塑料内涵管，当阻塞时用金属支架置换。他6软件分析以上3种策略的相对费用，ERCP及支架费用当地价格标准，参数采用金属支架与ERCP费用比（M：ERCP）并用一维、二维灵敏度分析法对参数进行灵敏度分析，结果表明，最经济的策略顺序是（2）、（3）、（1），费用比分别为<0.5、0.5~07、>0.7结论是支架选择要考虑当地的ERCP及金属支架费用，如果金属支架的费用低于ERCP的一半，则最早置入金属支架最经济，灵敏度分析显示影响费用的重要因素依次为ERCP费用、金属支架费用及置换支架可能的费用，因为置换支架格外增加了患者的费用。Lammei等16随机观察了101例恶性胆总管梗阻的病例，他们经皮穿肝分别置入12F塑料内涵管和自膨胀型金属支架，所有病例均随访到死亡。为减少30d死亡率，他们将病人分成危险组和非危险组，危险组的标准为：血红蛋白< 30g/L红细胞容积<0. 30血尿素氮>7.1mmol/L血肌酐>11011/1血胆红素〉256Pmol/L变量观察指标为生存率及支架开通率，结果表明，置入金属支架组的病人30d死亡率为10%，而塑料内涵管为24%，置入金属支架组30d死亡率明显小于置入塑料内涵管组的病人，经统计分析两者间差异具有显著性意义。塑料内涵管及金属支架组的阻塞率分别为27%和19%，中位生存期分别为96d和272d差异均具有显著性意义（P< 0.05）。金属支架组因其住院天数短，成本费用较低，费用包括操作费、首次介入治疗后的住院费、并发症处理费。结论是自膨胀金属支架的使用具有实际意义，并具有较好的成本-效果比。

　　2与患者的病因有关：早期梗阻性黄疸在排除胆石症夕卜，通常是由恶性病变引起，且大部分患者几乎没有手术切除的机会，报道1年生存率小于20%，5年生存率只有3%17，外科姑息手术的死亡率为20%.目前，金属支架的置入必须限于不能切除的恶性病变病人，因为置入金属支架经内窥镜或外科取出十分困难。Rossi等|8总结了胆管梗阻的原因，上段胆管梗阻的原因依次为：胆管癌、胆结石、部分硬化性胆管炎、淋巴结肿大、胆囊癌、肝肿瘤。下段胆管梗阻的原因依次为：胰头癌、胆管癌、壶腹周围癌、十二指肠癌、淋巴M肿大嫔i厉滓病（厉虫）穿透性十指肠溃疡、部分硬化性胆管炎及良性狭窄。了解以上梗阻原因，在诊断及治疗时避免一些没必要的检查，以减少病人成本，降低C/E比，因此对晚期患者，黄疸并不总是需要处理。

　　Davids等19的临床随机研宄结果显示，当下段胆管梗阻证明是恶性梗阻而不能切除时，首先考虑使用金属支架，而不是塑料内涵管，若金属支架再堵塞时，则在其内置入一塑料内涵管效果更佳，因为金属支架阻塞后在其内置入一塑料支架，其阻塞率为0而塑料内涵管阻塞后再置换一塑料内涵管，其阻塞率为48%.Wagner等110对20例1丨~W型（Bismuth分型法）肝门梗阻的病人随机以内涵管或金属支架进行介入治疗，结果显示金属支架的置入1000%成功，而内涵管置入的成功率为889%，早期支架阻塞者（术后30d）内涵管组为2例，而金属支架组则无一例。远期阻塞率在内涵管组为500%，金属支架组只有182%，以上差别在统计学上无意义。需要处理与其有关问题而重新介入的次数在塑料内涵管组明显高于金属支架组，为处理并发症而需要的住院曰期塑料内涵管组明显高于金属支架组，住院费方面塑料内涵管组也高于金属支架组。他们的结论是在姑息介入治疗肝门恶性梗阻时，金属支架置入的成功率和开通率均较高，因为重新介入处理的次数明显减少，反而有较好的C/E比。

　　在Dumonceau等1111的非随机研宄中，他们通过经皮穿肝或内窥镜途径用塑料内涵管或金属支架治疗术后胆管良性狭窄，结果表明金属支架组再狭窄的复发率为100%（6/6）而塑料内涵管组为19%（7/36）相差显著，其原因也是胆管黏膜增生通过支架网眼突入胆管引起狭窄，他们强调在治疗术后胆管良性狭窄时忌用金属支架，防止术后再狭窄办法是支架置入后行腔内放疗。

　　Schmets等1121认为金属支架不适于治疗术后良性胆管狭窄，而塑料内涵管治疗术后良性狭窄具有同等或优于外科途径的长期治疗效果。

　　3.与患者的生存期、肿瘤大小有关：Yeoh等1 5的实验结果表明，如果估计病人的生存期小于4个月，则用塑料内涵管，如估计病人生存期大于4个月，则用金属支架。报道塑料内涵管的中位开通期为4个月，而金属支架中位开通期为10个月|13）。Prat等114观察了101例不能切除的恶性胆总管狭窄的病人，将年龄、性别、血胆红素含量、体重减轻、肝转移瘤、肿瘤的组织学结果及肿瘤大小作为观察预后的变量，所有的病人随访到死亡或至少术后1年。结果表明，与生存有关的变量是体重减轻和肿瘤的大小。通过多元分析（multivariateanalysis），认为肿瘤大小是唯一的预后因素，以直径30mm为界，通过时序检验（Logranktest）肿瘤大于30mm时，患者的中位生存期为3. 2个月，如果小于30mm，则中位生存期为66个月，故他们认为在实际应用中应以在诊断中的肿瘤大小为决策依据，即肿瘤小于30mm时选择金属支架，大于30mm则选择塑料内涵管。Fortner等1151也认为肿瘤大小影响患者生存期。成本-效果比优于塑料内涵管。金属支架虽然价格昂贵，但通过减少支架阻塞的处理成本而得到补偿。对恶性胆管梗阻进行介入治疗在支架选择上他们倾向于首先使用金属支架，而不是塑料内涵管。在考虑患者预后方面，如临床上估计患者生存期大于4个月，原发肿瘤直径小于30mm则应该置入金属支架，反之，则宜选用塑料内涵管。当金属支架阻塞时，其内再置入1个同轴的塑料内涵管效果更佳。但在术后良性胆管狭窄的介入治疗中，首选塑料内涵管，因为塑料内涵管在对良性病变的治疗、重新取出和更换等方面优于金属内支架。我国是发展中国家，介入治疗恶性梗阻性黄疸在金属支架与塑料内涵管选择方面，除考虑引流效果外，还应结合病人的经济状况加以决定。